- INDUSTRY TRENDS
- Current location： Home >News > INDUSTRY TRENDS
經(jīng)皮椎弓根釘-棒系統(tǒng)內(nèi)固定技術(shù)已成為脊柱外科主要術(shù)式之一，已被廣泛應(yīng)用于腰椎退變性側(cè)凸,、腰椎退變性失穩(wěn)及腰椎滑脫癥等多種疾病,。相較于傳統(tǒng)開放手術(shù)下置釘，經(jīng)皮椎弓根螺釘技術(shù)有著明顯的優(yōu)點(diǎn)[1,2,3,4]：更少的失血,，較低的術(shù)后感染率和更快的恢復(fù)時(shí)間,。然而由于脊柱解剖結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，在術(shù)中稍有不慎即可能損傷神經(jīng)或血管,，所以在手術(shù)過程中椎弓根螺釘?shù)闹萌氡仨氉龅骄珳?zhǔn),。為了提高置釘?shù)臏?zhǔn)確性，常需要反復(fù)進(jìn)行術(shù)中透視,，給患者及手術(shù)醫(yī)生帶來不可避免的輻射傷害[5,6],。術(shù)前CT及術(shù)中導(dǎo)航有助于提高置釘?shù)木龋以谝欢ǔ潭壬蠝p少了輻射暴露[7,8,9],。但文獻(xiàn)報(bào)道當(dāng)前置釘?shù)氖÷蔬_(dá)4.1%~28%[10,11,12,13],。由于脊柱外科手術(shù)難度大，精度要求高,，往往需要術(shù)者精神高度集中數(shù)個(gè)小時(shí),，手術(shù)醫(yī)生在疲勞狀態(tài)下操作的精準(zhǔn)度也遭遇一定的挑戰(zhàn)。近年來，手術(shù)機(jī)器人在脊柱外科的發(fā)展可能將為這一問題帶來新的思路,。
本文以"機(jī)器人",、"脊柱手術(shù)"、"螺釘置入",、"Robot",、"Spine Surgery"、"Screw Insertion"等作為檢索關(guān)鍵詞在Pubmed,、Embase,、Web of Science、CNKI,、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索,，文獻(xiàn)語(yǔ)種限定為中文和英文，年代不限,。文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：①文獻(xiàn)類型為學(xué)位論文,、期刊論文、綜述,；②文章研究?jī)?nèi)容與機(jī)器人輔助下椎弓根螺釘置釘技術(shù)相關(guān),；③相同領(lǐng)域文章選擇近期發(fā)表或發(fā)表在權(quán)威雜志上的文章。排除標(biāo)準(zhǔn)：①無法獲得全文的文獻(xiàn),；②研究目的與本文無關(guān)的文獻(xiàn),；③質(zhì)量較低，證據(jù)等級(jí)不高的文獻(xiàn),。最終43篇文獻(xiàn)納入本研究,，中文9篇，英文34篇,。
一,、外科機(jī)器人的應(yīng)用及脊柱外科機(jī)器人的萌芽
自1985年Kwoh等[14]將PUMA（Programmable Universal Machine for Assembly industrial robot）系列醫(yī)用機(jī)器人引入外科手術(shù)后，機(jī)器人操作的精準(zhǔn)性及不易疲勞等特性已逐漸為人們所認(rèn)可,。其中最知名的為Intuitive Surgical公司的達(dá)芬奇機(jī)器人,，自1997年開展首例膽囊切除術(shù)[15]之后便不斷被應(yīng)用于普外科、泌尿外科,、婦產(chǎn)科等手術(shù),，并且催生出了一系列類似的內(nèi)鏡外科機(jī)器人系統(tǒng)。但此種內(nèi)鏡機(jī)器人需要一定的操作空間,，對(duì)于手術(shù)部位有著嚴(yán)格的限制,。
在脊柱外科的應(yīng)用早期局限于前路手術(shù)，2012年Beutler等[16]應(yīng)用達(dá)芬奇機(jī)器人完成了首例L5S1的ALIF手術(shù),。第一臺(tái)真正為脊柱外科手術(shù)研發(fā)的機(jī)器人為法國(guó)Sautot等[17]于1992年將PUMA機(jī)器人進(jìn)行改進(jìn)后推出的PUMA260,。其采用激光引導(dǎo)下的機(jī)械臂結(jié)構(gòu),，結(jié)合術(shù)前CT及術(shù)中X線透視進(jìn)行定位及輔助打孔。盡管只停留于試驗(yàn)階段,，并未能真正的應(yīng)用于臨床，但其創(chuàng)造性地將術(shù)前CT與術(shù)中X線透視相結(jié)合的被動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)引入脊柱外科機(jī)器人系統(tǒng),，并為大多數(shù)后續(xù)機(jī)器人所沿用,。窘于當(dāng)時(shí)的科技水平，2003年之前所研發(fā)的脊柱外科手術(shù)機(jī)器人大多只停留在試驗(yàn)階段,，甚至有些只是提出了大致的構(gòu)想并無實(shí)物,，然而正是這些嘗試為日后脊柱外科機(jī)器人的跨越性發(fā)展埋下了希望的種子。
二,、試驗(yàn)研究階段的脊柱外科機(jī)器人
近15年來涌現(xiàn)出許多優(yōu)秀的脊柱外科機(jī)器人系統(tǒng),，根據(jù)定位導(dǎo)航系統(tǒng)可分為基于被動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)和基于主動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)兩大類。
被動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)在術(shù)前將患者的體位及影像學(xué)資料進(jìn)行配準(zhǔn)后即可生成三維坐標(biāo)系并進(jìn)行導(dǎo)航,，術(shù)中無需再次進(jìn)行配準(zhǔn),，如PUMA 260等。此種導(dǎo)航系統(tǒng)技術(shù)相對(duì)成熟且較易實(shí)現(xiàn),，在前期被廣泛應(yīng)用于脊柱機(jī)器人系統(tǒng),。然而在臨床手術(shù)中患者的椎體位置并非固定不變，劉亞軍等[18]將光學(xué)示蹤系統(tǒng)固定于俯臥位全麻患者的背部,，追蹤C(jī)3,、C7、T7,、T12,、L4及S1椎體后發(fā)現(xiàn)T7（2.26 mm）、T12（2. 27 mm）及L4（1. 61 mm）的位移明顯高于其他節(jié)段,，且前后方向的位移明顯高于左,、右及上、下方向,。對(duì)于脊柱外科機(jī)器人系統(tǒng)而言,，若無法解決因呼吸運(yùn)動(dòng)而帶來的椎體位移問題，再完美的術(shù)前與術(shù)中配準(zhǔn)方案均無法做到真正的精準(zhǔn)定位,。
2003年Stoianovici等[19]為解決脊柱外科機(jī)器人系統(tǒng)圖像匹配及機(jī)械臂跟蹤問題而研發(fā)了一款使用術(shù)中CT及光學(xué)追蹤系統(tǒng)的機(jī)器人Acubot,，采用6個(gè)自由度的并聯(lián)型結(jié)構(gòu)，并于機(jī)械臂末端安裝探針用于進(jìn)行經(jīng)皮穿刺活檢以及神經(jīng)根及關(guān)節(jié)突封閉等操作,。Acubot于2005年通過FDA認(rèn)證,，同年一項(xiàng)20例神經(jīng)阻滯術(shù)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)表明，機(jī)器人和傳統(tǒng)徒手法的平均偏差分別為1.105 mm和1.238 mm[20],。雖然Acubot機(jī)器人最終并未能成功進(jìn)入商業(yè)化,，其公司也未繼續(xù)將其應(yīng)用于脊柱外科領(lǐng)域的研究,，但其作為首個(gè)基于主動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)的脊柱外科機(jī)器人，為后續(xù)脊柱外科機(jī)器人的研發(fā)帶來了新的思路,。
2010年韓國(guó)漢陽(yáng)大學(xué)研制的SPINEBOT v2機(jī)器人[21]為具有5個(gè)自由度的串聯(lián)型機(jī)器人,，相較于其2005年所研制的采用光學(xué)追蹤系統(tǒng)的自動(dòng)鉆孔型機(jī)器人SPINEBOT v1，首次將"O"型臂術(shù)中CT引入了脊柱外科機(jī)器人系統(tǒng),，并取消鉆頭改為傳統(tǒng)的輔助導(dǎo)筒,。一項(xiàng)尸體研究報(bào)告SPINEBOT v2的置釘準(zhǔn)確率為92.86%（26/28），軸向角度的最大誤差為2.69°,，平均誤差為1.33°,；橫向角度的最大誤差為2.4°，平均誤差為0.83°[22],。Kostrzewski等[23]于2012年報(bào)告了一種專門為上頸椎椎弓根螺釘固定所研發(fā)的機(jī)器人Neuroglide,，通過尸體研究證明其在寰樞椎椎體置釘?shù)闹本€平均誤差1.94 mm，旋轉(zhuǎn)平均誤差4. 35°,。張鶴等[24]于2012年報(bào)告了一種可以在機(jī)械臂前端夾持氣鉆實(shí)現(xiàn)遙控打孔的新型機(jī)器人系統(tǒng),，經(jīng)過動(dòng)物標(biāo)本驗(yàn)證其打孔成功率為98.1%（53/55）。田偉等[25]研發(fā)的天璣機(jī)器人系統(tǒng)于2016年上市,，采用6個(gè)自由度串聯(lián)型結(jié)構(gòu),、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)及3D-"C"型臂術(shù)中X線透視機(jī)，簡(jiǎn)化了術(shù)前計(jì)劃及術(shù)中配準(zhǔn)流程,，置釘整體誤差為（1.77±0.78）mm,，可用于脊柱及創(chuàng)傷等手術(shù)[26]，已通過CFDA認(rèn)證,。
盡管采用被動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)的機(jī)器人數(shù)量眾多,，但是真正能夠通過FDA及CE認(rèn)證，并應(yīng)用于臨床的僅有2003年Mazor公司推出的SpineAssist機(jī)器人系統(tǒng),。而主動(dòng)導(dǎo)航系統(tǒng)的機(jī)器人的代表為2014年法國(guó)Medtech公司推出的ROSA Spine,，已于2016年通過FDA及CE認(rèn)證。
三,、臨床應(yīng)用的脊柱外科機(jī)器人
（一）SpineAssist
SpineAssist于2003年由以色列Mazor公司推出,，被廣泛應(yīng)用于脊柱活檢、脊柱側(cè)凸矯形,、椎體成形術(shù)以及經(jīng)椎弓根固定等手術(shù),。該系統(tǒng)的核心部件為6個(gè)自由度的并聯(lián)型結(jié)構(gòu)，最主要的特點(diǎn)是擁有十分小巧的體積,，直徑5 cm,，高8 cm，重量?jī)H為250 g[27,28],。使SpineAssist在臨床應(yīng)用中更為方便易行,，幾乎可適應(yīng)所有的手術(shù)室環(huán)境,。其創(chuàng)造性地將機(jī)器人安裝于固定在患者棘突及其他骨性標(biāo)記的"T"形支架上進(jìn)行定位，機(jī)器人與患者形成相對(duì)固定的位置關(guān)系,，從根源上避免了呼吸運(yùn)動(dòng)所致的椎體位移給定位帶來的影響,。
2011年Mazor公司又推出了名為Renaissance的新一代機(jī)器人系統(tǒng)[29]，繼續(xù)沿用SpineAssist的核心,，并重新升級(jí)了術(shù)前計(jì)劃與術(shù)中操作系統(tǒng),，允許將術(shù)前計(jì)劃系統(tǒng)安裝在個(gè)人電腦中。在新系統(tǒng)下僅需"C"型臂X線機(jī)行正,、側(cè)位透視便可通過特殊的算法擬合出三維圖像，使術(shù)前注冊(cè)過程更為簡(jiǎn)單易行,，定位更加精準(zhǔn),。SpineAssist的手術(shù)工作流程[30]：①術(shù)前CT掃描及三維重建，計(jì)劃植入物的最佳位置和尺寸,；②將所需的機(jī)器人安裝平臺(tái)固定到患者的骨性解剖結(jié)構(gòu)上,；③使用"C"型臂X線機(jī)行正、側(cè)位透視并與CT三維重建圖像擬合,；④將機(jī)器人安裝在平臺(tái)上,，機(jī)器人自動(dòng)將其臂與計(jì)劃的螺釘（或工具）軌跡配準(zhǔn)；⑤確認(rèn)位置無誤后,，手持電鉆穿過由機(jī)器人臂維持的引導(dǎo)管鉆孔,，后插入導(dǎo)絲和螺釘。
（二）ROSA Spine
ROSA Spine于2014年由法國(guó)Medtech公司推出,，2016年初便獲得FDA及CE認(rèn)證,。ROSA Spine原型承襲Medtech公司為神經(jīng)外科顱腦穿刺定位所設(shè)計(jì)的機(jī)器人ROSA Brain，不同于SpineAssist機(jī)器人小巧的造型,，ROSA Spine采用了無框架的串聯(lián)型機(jī)械臂結(jié)構(gòu),，使其有著更大的操作空間及機(jī)械穩(wěn)定性。ROSA Spine由6個(gè)自由度的機(jī)械臂,、光學(xué)追蹤導(dǎo)航系統(tǒng),、機(jī)器人操作系統(tǒng)及"O"型臂導(dǎo)航系統(tǒng)所組成[31,32]。
在術(shù)前將患者,、機(jī)械臂,、導(dǎo)航標(biāo)定架一同通過"O"型臂導(dǎo)航系統(tǒng)掃描后，即可于操作平臺(tái)進(jìn)行術(shù)前計(jì)劃設(shè)計(jì),，避免了二次術(shù)中透視再配準(zhǔn),。為了消除呼吸運(yùn)動(dòng)所致椎體位移帶來的誤差，ROSA Spine引入了光學(xué)追蹤導(dǎo)航系統(tǒng),。通過雙光學(xué)動(dòng)態(tài)攝像頭以及分別固定在患者骨性標(biāo)志,、機(jī)械臂下端的導(dǎo)航標(biāo)定架將機(jī)械臂與患者椎體進(jìn)行動(dòng)態(tài)結(jié)合,，使機(jī)械臂可追蹤患者因呼吸運(yùn)動(dòng)所致的微小位移。并且機(jī)械臂按照術(shù)前計(jì)劃移動(dòng)至進(jìn)釘點(diǎn)后,，手術(shù)醫(yī)生可在"O"型臂三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航下進(jìn)行手動(dòng)打孔與置釘,，更加保證了置釘?shù)臏?zhǔn)確性[31]。
四,、脊柱外科機(jī)器人的臨床應(yīng)用
SpineAssist系統(tǒng)應(yīng)用于臨床已逾10年,，2010年的一項(xiàng)多中心、大樣本的回顧性研究中共納入635例機(jī)器人輔助下手術(shù),，共計(jì)置入3 271枚椎弓根螺釘及導(dǎo)絲,，通過術(shù)后CT驗(yàn)證，89.3%的螺釘完全與椎弓根契合,，另外9%的螺釘偏差也在2 mm以內(nèi)[33],。Hu等[34]應(yīng)用機(jī)器人進(jìn)行95例脊柱畸形矯正手術(shù)，置釘準(zhǔn)確性為98. 9%（949/960）,。Marcus等[35]進(jìn)行了機(jī)器人輔助置釘與徒手置釘準(zhǔn)確性的回顧性對(duì)比研究,，發(fā)現(xiàn)機(jī)器人置釘成功率為94.1%（686/729），優(yōu)于徒手置釘?shù)?2.7%（537/579）,。Keric等[36]回顧性分析24例（121枚螺釘）徒手置釘與66例（341枚螺釘）機(jī)器人輔助下置釘,，發(fā)現(xiàn)機(jī)器人組置釘準(zhǔn)確率為90%，而徒手置釘為73.5%,。翟驍?shù)萚37]在國(guó)內(nèi)首次將機(jī)器人應(yīng)用于脊柱側(cè)凸矯形術(shù),，14例置入148枚螺釘，平均矯正率為74.9%,，置釘準(zhǔn)確性為95.3%（141/148）,。
而ROSA Spine由于推出時(shí)間尚短，雖據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道已開展逾百例手術(shù),，但多半是在同一家醫(yī)院進(jìn)行,，仍缺少多中心、大樣本的研究報(bào)告來驗(yàn)證其準(zhǔn)確性,。Lefrance和Peltier[32]通過一項(xiàng)尸體研究報(bào)告ROSA Spine的準(zhǔn)確性為97.4%（37/38）,，只有1枚螺釘穿出皮質(zhì)且偏差< 1 mm。Lonjon等[38]將ROSA Spine輔助下置釘與徒手置釘進(jìn)行了20例前瞻性對(duì)照研究,，顯示ROSA Spine置釘準(zhǔn)確率為97.3%,，而徒手置釘準(zhǔn)確率為92%。一項(xiàng)最新研究回顧了24例ROSA Spine輔助下的TLIF手術(shù),，其置釘準(zhǔn)確率為98.9%（95/96）[31],。
五、脊柱外科機(jī)器人存在的問題及挑戰(zhàn)
盡管有大量文獻(xiàn)證明機(jī)器人輔助下置釘?shù)臏?zhǔn)確性更高,，但仍有學(xué)者對(duì)脊柱外科機(jī)器人系統(tǒng)的穩(wěn)定性存在疑問,。Ringel等[39]通過分別使用SpineAssist及徒手置釘對(duì)60例患者共置入298枚腰骶椎椎弓根螺釘,，結(jié)果顯示兩者的手術(shù)總時(shí)間及術(shù)中輻射量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；然而,，徒手置釘組的成功率為93%,，機(jī)器人組成功率僅為85%，且機(jī)器人組的偏差大多數(shù)為橫向偏差,。這或許是因?yàn)榇蠖鄶?shù)椎弓根螺釘?shù)倪M(jìn)釘點(diǎn)位于小關(guān)節(jié)面的斜面上,，而在存在退行性小關(guān)節(jié)肥大的情況下，由于空間狹小不便觀察且缺乏實(shí)時(shí)阻力反饋,，機(jī)器人的套筒可能因接觸斜面結(jié)構(gòu)而引起側(cè)向打滑,。這種打滑正可解釋機(jī)器人組中椎弓根螺釘?shù)钠钪饕獮闄M向偏差。
當(dāng)前脊柱外科機(jī)器人系統(tǒng)仍然存在一些問題：①無論是SpineAssist或ROSA Spine,，在臨床上的應(yīng)用仍局限于輔助定位,，最關(guān)鍵的鉆孔、置釘依然由術(shù)者完成,，未能做到真正的自動(dòng)化；②大多數(shù)文獻(xiàn)中機(jī)器人的置釘準(zhǔn)確性均高于徒手置釘,，但仍缺乏機(jī)器人系統(tǒng)與導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下置釘準(zhǔn)確性的對(duì)比研究,，且相較于當(dāng)前的導(dǎo)航系統(tǒng)，機(jī)器人系統(tǒng)高昂的價(jià)格也使其難以推廣,；③盡管有文獻(xiàn)報(bào)道應(yīng)用SpineAssist在尸體上完成一種僅使用2枚螺釘?shù)臋C(jī)器人引導(dǎo)下斜行腰椎椎體間融合術(shù)[40],，但機(jī)器人系統(tǒng)仍無法給脊柱外科手術(shù)帶來革命性的改變。
精準(zhǔn),、微創(chuàng)醫(yī)療已成為脊柱外科手術(shù)的趨勢(shì),，手術(shù)機(jī)器人因其準(zhǔn)確性高、穩(wěn)定性強(qiáng),、學(xué)習(xí)曲線短等優(yōu)勢(shì)也越發(fā)為手術(shù)醫(yī)生所青睞,。Hu和Lieberman[41]報(bào)告使用機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)超過30例時(shí)，術(shù)者的置釘準(zhǔn)確率即可達(dá)90%以上,，且失誤率僅為0~0.8%,。Sensakovic等[42]研究表明在使用機(jī)器人系統(tǒng)時(shí)僅需更低劑量的CT掃描，可降低84%~91%的有效劑量,。Kantelhardt等[43]回顧分析了112例接受椎弓根釘-棒系統(tǒng)固定的病例,，發(fā)現(xiàn)機(jī)器人輔助下置釘準(zhǔn)確性更高，手術(shù)輻射更少且術(shù)后不良事件的發(fā)生率似乎更低,。我們希望在將來虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù),、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)、混合現(xiàn)實(shí)技術(shù)等可以被應(yīng)用于脊柱手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng),，從而在機(jī)器人的輔助下真正做到精準(zhǔn)化,、自動(dòng)化及安全化,。
